添付文書等情報 | Elekta hero

添付文書等情報

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電子化された添付文書のご案内

2021年8月1日から薬機法改正により、医療機器の添付文書は、電子化された添付文書の閲覧が基本となります。
製品の外箱に記載されたGS1コードまたは二次元コードを専用アプリ「添文ナビ」で読み取ることで、スマートフォンやダブレットでPMDAホームページ上の最新の電子化された添付文書をご確認いただけます。
また、法改正により2023年8月1日以降は、製品への添付文書の同梱は原則禁止となりますので、弊社においても順次対応してまいります。
紙媒体の添付文書が必要な場合は、弊社の営業担当または「添付文書(紙媒体)送付のご依頼」(←クリック)よりお問い合わせください。

添付文書閲覧アプリ「添文ナビ」の基本操作等

添付文書閲覧アプリ「添文ナビ」を用いた添付文書の閲覧方法は、以下をご覧ください。

  • 手順1
    添付文書閲覧アプリ「添文ナビ」を用いた添付文書の閲覧方法は、以下をご覧ください。
「添文ナビ」ダウンロードURL
  • 手順2
    製品の外箱に貼付された添付文書閲覧用のGS1バーコードをアプリで読み取ります。 ※製品の外箱梱包が廃棄される大型医療機器の場合、納品時に同梱される閲用覧バーコードが記載された紙文書より読み取りいただけます。
  • 手順3
    閲覧したい添付文書情報(注意事項等情報)を選びます。
    アプリ画面の「添付文書」をタップして、該当する添付文書情報を閲覧します。
添付文書情報の閲覧手順

PC上における最新の添付文書を検索する方法

(GS1コードを用いない方法)

  • 手順1
    インターネット経由でPMDAの医療機器情報検索のサイトにアクセスします。 医療機器情報検索サイト
  • 手順2
    該当する製品の販売名を入力し、添付文書を検索します。
    下図に示すとおり、「医療機器の添付文書等を調べる」欄の「一般的名称・販売名」に製品の販売名を入力し、検索する。正式な販売名は、 付表1「添付文書検索に必要な製品情報一覧表」 をご参照ください。
PMDA・医療機器情報の検索手順
  • 手順3
    下図のとおり、検索結果の表示から、添付文書の「PDF」をクリックし閲覧します。
添付文章PDFの閲覧方法

注意事項等情報(添付文書)の変更のお知らせ

下記の更新情報のとおり注意事項等情報(添付文書)が改訂されました。
改訂版の注意事項等情報は、各表中のPMDA添付文書URLより閲覧いただけます。

更新情報

2024年2月16日

販売名承認・届出番号改訂版数PMDA添付文書URL
エレクタ シナジー21800BZY10153000第15版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_21800BZY10153000_A_01_15
エレクタ インフィニティ21800BZY10153A01第9版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_21800BZY10153A01_A_01_09
エレクタ アクセス21800BZY10153A02第9版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_21800BZY10153A02_A_01_09
VersaHDリニアックシステム22600BZX00282000第7版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_22600BZX00282000_A_01_07

2024年1月31日

販売名承認・届出番号改訂版数PMDA添付文書URL
ボディーフィックス13B1X10101000004第11版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_13B1X10101000004_A_01_11
ブルーバッグ13B1X10101000006第7版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_13B1X10101000006_A_01_07

2023年11月30日

販売名承認・届出番号改訂版数PMDA添付文書URL
エレクタ インフィニティ21800BZY10153A01第8版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_21800BZY10153A01_A_01_08
エレクタ アクセス21800BZY10153A02第8版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_21800BZY10153A02_A_01_08

2023年8月3日

販売名承認・届出番号改訂版数PMDA添付文書URL
エレクタ シナジー21800BZY10153000第14版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_21800BZY10153000_A_01_14
VersaHDリニアックシステム22600BZX00282000第6版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_22600BZX00282000_A_01_06
エレクタ シナジー プラットフォーム21600BZY00586000第13版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_21600BZY00586000_A_01_13
プリサイス トリートメントシステム21300BZY00068000第13版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_21300BZY00068000_A_01_13

2023年7月7日

販売名承認・届出番号改訂版数PMDA添付文書URL
レクセルニューロジェネレータ20500BZY00390000第7版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_20500BZY00390000_A_01_07

2023年5月31日

販売名承認・届出番号改訂版数PMDA添付文書URL
MOSAIQ オンコロジーインフォメーションシステム23000BZX00180000第3版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_23000BZX00180000_A_01_03

2023年4月6日

販売名承認・届出番号改訂版数PMDA添付文書URL
レクセル マイクロドライブ13B1X10101000029第4版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_13B1X10101000029_A_01_04

2023年3月8日

販売名承認・届出番号改訂版数PMDA添付文書URL
BlueFIXマスクシステム13B1X10101000031第3版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_13B1X10101000031_A_01_03
HexaPOD evo カウチトップ13B1X10101000008第6版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_13B1X10101000008_A_01_06
iBEAM evo CTオーバーレイ13B1X10101000001第9版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_13B1X10101000001_A_01_09
iBEAM evo カウチトップ13B1X10101000005第10版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_13B1X10101000005_A_01_10
iBEAM one カウチトップ13B1X10101000041第3版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_13B1X10101000041_A_01_03
フラクション13B1X10101000023第6版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_13B1X10101000023_A_01_06
ブルーバッグ13B1X10101000006第6版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_13B1X10101000006_A_01_06
ボディーフィックス13B1X10101000004第10版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_13B1X10101000004_A_01_10
固定マスクシステム13B1X10101000004第7版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_13B1X10101000009_A_01_07

2023年1月14日

販売名承認・届出番号改訂版数PMDA添付文書URL
レクセル ガンマナイフ パーフェクション22000BZX00768000第9版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_22000BZX00768000_A_01_09
販売名同上 (CBCTオプション付システム構成)22000BZX00768000第4版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_22000BZX00768000_A_02_04

2022年12月21日

販売名承認・届出番号改訂版数PMDA添付文書URL
Catalystシステム22600BZX00453000第6版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_22600BZX00453000_A_01_06

2022年11月30日

販売名承認・届出番号改訂版数PMDA添付文書URL
ヘッドフィックス13B1X10101000007第4版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_13B1X10101000007_A_01_04
BlueFIXマスクシステム13B1X10101000031第2版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_13B1X10101000031_A_01_02
Connexion カウチトップ13B1X10101000026第4版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_13B1X10101000026_A_01_04
Head&Neckクッション13B1X10101000028第5版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_13B1X10101000028_A_01_05
HexaPOD evo カウチトップ13B1X10101000008第5版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_13B1X10101000008_A_01_05
iBEAM evo CTオーバーレイ13B1X10101000001第8版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_13B1X10101000001_A_01_08
iBEAM evo カウチトップ13B1X10101000005第9版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_13B1X10101000005_A_01_09
iBEAM one カウチトップ13B1X10101000041第2版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_13B1X10101000041_A_01_02
Icon ペイシェントクッション13B1X10101000024第5版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_13B1X10101000024_A_01_05
ステレオタクティック カウチスタンド13B1X10101000003第6版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_13B1X10101000003_A_01_06
フラクション13B1X10101000023第5版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_13B1X10101000023_A_01_05
ブルーバッグ13B1X10101000006第5版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_13B1X10101000006_A_01_05
ガンマナイフマスク13B1X10101000027第6版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_13B1X10101000027_A_01_06
ボディーフィックス13B1X10101000004第9版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_13B1X10101000004_A_01_09
固定マスクシステム13B1X10101000009第6版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_13B1X10101000009_A_01_06

2022年8月30日

販売名承認・届出番号改訂版数PMDA添付文書URL
エレクタClarityシステム22500BZX00108000第5版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_22500BZX00108000_A_01_05