添付文書等情報
package insert
電子化された添付文書のご案内
2021年8月1日から薬機法改正により、医療機器の添付文書は、電子化された添付文書の閲覧が基本となります。
製品の外箱に記載されたGS1コードまたは二次元コードを専用アプリ「添文ナビ」で読み取ることで、スマートフォンやダブレットでPMDAホームページ上の最新の電子化された添付文書をご確認いただけます。
また、法改正により2023年8月1日以降は、製品への添付文書の同梱は原則禁止となりますので、弊社においても順次対応してまいります。
紙媒体の添付文書が必要な場合は、弊社の営業担当または「添付文書（紙媒体）送付のご依頼」(←クリック）よりお問い合わせください。
添付文書閲覧アプリ「添文ナビ」の基本操作等
添付文書閲覧アプリ「添文ナビ」を用いた添付文書の閲覧方法は、以下をご覧ください。
- 手順1添付文書閲覧アプリ「添文ナビ」を用いた添付文書の閲覧方法は、以下をご覧ください。
- 手順2製品の外箱に貼付された添付文書閲覧用のGS1バーコードをアプリで読み取ります。 ※製品の外箱梱包が廃棄される大型医療機器の場合、納品時に同梱される閲用覧バーコードが記載された紙文書より読み取りいただけます。
- 手順3閲覧したい添付文書情報（注意事項等情報）を選びます。
アプリ画面の「添付文書」をタップして、該当する添付文書情報を閲覧します。
PC上における最新の添付文書を検索する方法
（GS1コードを用いない方法）
- 手順1インターネット経由でPMDAの医療機器情報検索のサイトにアクセスします。 医療機器情報検索サイト
- 手順2該当する製品の販売名を入力し、添付文書を検索します。
下図に示すとおり、「医療機器の添付文書等を調べる」欄の「一般的名称・販売名」に製品の販売名を入力し、検索する。正式な販売名は、 付表１「添付文書検索に必要な製品情報一覧表」 をご参照ください。
- 手順3下図のとおり、検索結果の表示から、添付文書の「PDF」をクリックし閲覧します。
注意事項等情報（添付文書）の変更のお知らせ
下記の更新情報のとおり注意事項等情報（添付文書）が改訂されました。
改訂版の注意事項等情報は、各表中のPMDA添付文書URLより閲覧いただけます。
更新情報
2024年10月15日
| 販売名 | 承認・届出番号 | 改訂版数 | PMDA添付文書URL |
|---|---|---|---|
| エレクタ Clarity システム | 22500BZX00108000 | 第7版 | https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_22500BZX00108000_A_01_07 |
2024年10月7日
2024年7月30日
| 販売名 | 承認・届出番号 | 改訂版数 | PMDA添付文書URL |
|---|---|---|---|
| 放射線治療計画プログラム Monaco-I | 22700BZX00390000 | 第6版 | https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_22700BZX00390000_A_01_06 |
| 放射線治療計画プログラム Monaco | 22800BZX00072000 | 第7版 | https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_22800BZX00072000_A_01_07 |
| 輪郭作成支援プログラム ABAS | 22900BZX00106000 | 第5版 | https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_22900BZX00106000_A_01_05 |
| MOSAIQ オンコロジーインフォメーションシステム | 23000BZX00180000 | 第5版 | https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_23000BZX00180000_A_01_05 |
| 放射線治療計画プログラム XiO | 30100BZX00107000 | 第3版 | https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_30100BZX00107000_A_01_03 |
2024年4月17日
| 販売名 | 承認・届出番号 | 改訂版数 | PMDA添付文書URL |
|---|---|---|---|
| ImagingRingモバイルイメージングシステム | 30600BZX00057000 | 第1版 | https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_30600BZX00057000_A_01_01 |
2024年3月28日
2024年2月16日
| 販売名 | 承認・届出番号 | 改訂版数 | PMDA添付文書URL |
|---|---|---|---|
| エレクタ シナジー | 21800BZY10153000 | 第15版 | https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_21800BZY10153000_A_01_15 |
| エレクタ インフィニティ | 21800BZY10153A01 | 第9版 | https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_21800BZY10153A01_A_01_09 |
| エレクタ アクセス | 21800BZY10153A02 | 第9版 | https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_21800BZY10153A02_A_01_09 |
| VersaHDリニアックシステム | 22600BZX00282000 | 第7版 | https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_22600BZX00282000_A_01_07 |
2024年1月31日
| 販売名 | 承認・届出番号 | 改訂版数 | PMDA添付文書URL |
|---|---|---|---|
| ブルーバッグ | 13B1X10101000006 | 第7版 | https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_13B1X10101000006_A_01_07 |
| ボディーフィックス | 13B1X10101000004 | 第11版 | https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_13B1X10101000004_A_01_11 |
2023年11月30日
| 販売名 | 承認・届出番号 | 改訂版数 | PMDA添付文書URL |
|---|---|---|---|
| エレクタ インフィニティ | 21800BZY10153A01 | 第8版 | https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_21800BZY10153A01_A_01_08 |
| エレクタ アクセス | 21800BZY10153A02 | 第8版 | https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_21800BZY10153A02_A_01_08 |
2023年8月3日
| 販売名 | 承認・届出番号 | 改訂版数 | PMDA添付文書URL |
|---|---|---|---|
| プリサイス トリートメントシステム | 21300BZY00068000 | 第13版 | https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_21300BZY00068000_A_01_13 |
| VersaHDリニアックシステム | 22600BZX00282000 | 第6版 | https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_22600BZX00282000_A_01_06 |
| エレクタ シナジー プラットフォーム | 21600BZY00586000 | 第13版 | https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_21600BZY00586000_A_01_13 |
| エレクタ シナジー | 21800BZY10153000 | 第14版 | https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_21800BZY10153000_A_01_14 |
2023年7月7日
| 販売名 | 承認・届出番号 | 改訂版数 | PMDA添付文書URL |
|---|---|---|---|
| レクセルニューロジェネレータ | 20500BZY00390000 | 第7版 | https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_20500BZY00390000_A_01_07 |